기능성원료의 기준 및 규격
건강기능식품의 기능성 
기능성이란?
“기능성”이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제2호).
건강기능식품의 기능성 원료
기능성 원료란?
"기능성 원료"란 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질로서 다음의 어느 하나에 해당되는 것을 말합니다(「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 제2조제1항제1호).
기능성 원료의 구분
건강기능식품의 기능성 원료는 식품의약품안전처에서 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 ① 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 ② 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다(식품안전나라-식품·안전정보-건강기능식품정보 참고).
고시된 원료
식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시합니다(
「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제1항).
개별인정 원료
식품의약품안전처장은 고시되지 않은 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해서는 건강기능식품제조업, 수입식품 등 수입·판매업자 등으로부터 그 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항 본문 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제20조의2).
다만, 질병의 치료·예방 효과 또는 성(性)과 관련된 기능이 있는 원료 또는 성분은 인정해서는 안 됩니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항 단서 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제20조의3).
|
구분 |
내용 |
|
고시된 원료 |
▪ 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 등재되어 있는 기능성 원료
▪ 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 정하고 있는 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차가 필요하지 않습니다.
▪ 영양소(비타민 및 무기질, 식이섬유 등) 등의 원료가 등재되어 있습니다. |
|
개별인정 원료 |
▪ 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 등재되지 않은 원료로, 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료
▪ 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 하며 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있습니다. |
기능성의 종류
건강기능식품의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라, 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 말하는 것으로서 ① 질병발생 위험감소 기능, ② 생리활성 기능 및 ③ 영양소 기능이 있습니다(식품안전나라-식품·안전정보-건강기능식품정보 참고).
기능성 표시
기능성 표시
기능성 원료를 사용하여 기능성을 보장하는 일일섭취량만큼 섭취하도록 하고 기준·규격에 맞게 제조한 건강기능식품은 기능성 원료와 동일한 기능성을 표시할 수 있습니다(식품안전나라-식품·안전정보-건강기능식품정보 참고).
본 콘텐츠는 법제처 공공데이터를 기반으로 정확한 법률 정보 제공을 위해 정제·편찬되었습니다.