영업자의 준수사항
화장품제조업자의 준수사항 
화장품제조업자가 준수해야 할 사항
화장품제조업자는 화장품의 제조와 관련된 기록·시설·기구 등 관리 방법, 원료·자재·완제품 등에 대한 시험·검사·검정 실시 방법 및 의무 등에 관하여 다음의 사항을 준수해야 합니다(
「화장품법」 제5조제1항 및 「화장품법 시행규칙」 제11조제1항).
「화장품법 시행규칙」 별표 1의 품질관리기준에 따른 화장품책임판매업자의 지도·감독 및 요청에 따를 것
제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함)를 작성·보관할 것
보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 않도록 할 것
화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 관리·유지할 것
작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 안 되며, 작업소에서 국민보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 않도록 할 것
제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서 중 품질관리를 위해 필요한 사항을 화장품책임판매업자에게 제출할 것. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제출하지 않을 수 있음
원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 할 것
제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리할 것
우수화장품 제조관리기준
식품의약품안전처장은 위의 준수사항 외에 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제11조제2항).
우수화장품 제조관리기준 준수 제조업자에 대한 지원
식품의약품안전처장은 우수화장품 제조관리기준을 준수하는 제조업자에게 다음의 사항을 지원할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제11조제3항).
우수화장품 제조관리기준 적용에 관한 전문적 기술과 교육
우수화장품 제조관리기준 적용을 위한 자문
우수화장품 제조관리기준 적용을 위한 시설·설비 등 개수·보수
화장품책임판매업자의 준수사항
화장품책임판매업자가 준수해야 할 사항
화장품책임판매업자는 화장품의 품질관리기준, 책임판매 후 안전관리기준, 품질 검사 방법 및 실시 의무, 안전성·유효성 관련 정보사항 등의 보고 및 안전대책 마련 의무 등에 관하여 다음의 사항을 준수해야 합니다(「화장품법」 제5조제2항 및 「화장품법 시행규칙」 제12조).
「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통합 공고상의 수출입 요건 확인기관에서 제조 및 판매증명서를 갖춘 화장품책임판매업자가 수입한 화장품과 같다는 것을 확인받고, 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원, 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관 또는 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회로부터 화장품책임판매업자가 정한 품질관리기준에 따른 검사를 받아 그 시험성적서를 갖추어 둔 경우에는 이를 생략할 수 있음)「화장품법 시행규칙」 제6조제2항제2호) 등에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 않을 수 있음「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관「화장품법 시행규칙」 제6조제2항제2호나목)에게 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것|
구분 |
내용 |
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신속보고 |
ᆞ화장품책임판매업자는 다음의 화장품 안전성 정보를 알게 된 날부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.
√ 중대한 유해사례 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우 √ 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우 |
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정기보고 |
ᆞ화장품책임판매업자는 위와 같이 신속보고 되지 않은 화장품의 안전성 정보를 반기 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.
ᆞ다만, 상시근로자수가 2명 이하로서 직접 제조한 화장비누만을 판매하는 화장품책임판매업자는 보고하지 않을 수 있습니다. |
「화장품법 시행규칙」 제12조). 화장품의 생산실적 등 보고
화장품책임판매업자는 지난해의 생산실적 또는 수입실적을 매년 2월 말까지 대한화장품협회 등 「화장품법」 제17조에 따라 설립된 화장품업 단체(「약사법」 제67조에 따라 조직된 한국의약품수출입협회를 포함)를 통해 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다(「화장품법」 제5조제5항 전단 및 「화장품법 시행규칙」 제13조제1항).
화장품책임판매업자는 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록을 화장품의 유통·판매 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다. 보고한 목록이 변경된 경우에도 또한 같습니다(「화장품법」 제5조제5항 전단·후단 및 「화장품법 시행규칙」 제13조제2항).
「화장품법 시행규칙」 제13조제3항). 맞춤형화장품판매업자의 준수사항
맞춤형화장품판매업자가 준수해야 할 사항
맞춤형화장품판매업자(맞춤형화장품판매업을 신고한 자를 말함)는 소비자에게 유통·판매되는 화장품을 임의로 혼합·소분해서는 안 됩니다(「화장품법」 제5조제3항).
맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품 판매장 시설·기구의 관리 방법, 혼합·소분 안전관리기준의 준수 의무, 혼합·소분되는 내용물 및 원료에 대한 설명 의무, 안전성 관련 사항 보고 의무 등에 관하여 다음의 사항을 준수해야 합니다(「화장품법」 제5조제4항 및 「화장품법 시행규칙」 제12조의2).
맞춤형화장품 판매장 시설·기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 관리할 것
다음의 혼합·소분 안전관리기준을 준수할 것
다음의 사항이 포함된 맞춤형화장품 판매내역서(전자문서로 된 판매내역서를 포함)를 작성·보관할 것
맞춤형화장품 판매 시 다음 각 목의 사항을 소비자에게 설명할 것
맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생사례에 대해서는 다음의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것
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구분 |
내용 |
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신속보고 |
ᆞ맞춤형화장품판매업자는 다음의 화장품 안전성 정보를 알게 된 날부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.
√ 중대한 유해사례 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우 √ 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우 |
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정기보고 (「화장품 안전성 정보관리 규정」 제6조제1항 본문) |
ᆞ맞춤형화장품판매업자는 위와 같이 신속보고 되지 않은 화장품의 안전성 정보를 반기 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다. |
맞춤형화장품 사용 원료 목록의 보고
맞춤형화장품판매업자는 전년도에 판매한 맞춤형화장품에 사용된 원료의 목록을 매년 2월 말까지 「화장품법」 제17조에 따라 설립된 화장품업 단체를 통해 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다(「화장품법」 제5조제6항 및 「화장품법 시행규칙」 제13조제4항).
준수사항 위반자에 대한 벌칙
위반자에 대한 처벌
위 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자가 준수해야 할 사항을 위반한 자는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「화장품법」 제38조제1호).
생산실적 등의 미보고자에 대한 과태료 부과
화장품의 생산실적 또는 수입실적과 화장품 원료의 목록 등을 보고하지 않거나 맞춤형화장품 원료의 목록을 보고하지 않은 자에게는 100만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「화장품법」 제40조제1항제3호 및 제3호의2).
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