의약품 등의 수입 허가 또는 신고
의약품 등의 수입 품목허가 또는 품목신고 
수입 품목허가·품목신고
의약품 또는 의약외품(이하 “의약품 등”이라 함)의 수입을 업으로 하려는 자는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 해야 합니다(
「약사법」 제42조제1항 전단).
다만, 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 함)는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품 등에 대해 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 않고 수입할 수 있습니다(「약사법」 제42조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항).
수입 품목허가·품목신고 제한
수입 품목허가와 품목신고가 제한되는 의약품 등은 다음과 같습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항).
각성제·흥분제에 해당하는 제제
비타민류와 성호르몬제의 복합제제
생약을 원형 그대로 자르거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것
해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 않은 것
식품의약품안전처장이 의약품 등 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 않은 것
국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오·남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제
안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 성분을 함유하는 제제
혈장분획제제, 유전자 치료제 등 식품의약품안전처장이 공익상이나 국제협약상 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고 제한이 필요하다고 인정한 품목
국가출하승인의약품, 항생물질과 그 제재, 방사성의약품에 해당하는 의약품을 소분(小分)하는 품목
소해면상뇌증 등 국민보건에 위해(危害)가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목
제품명칭으로 인한 수입 금지
다음의 어느 하나에 해당하는 의약품 등의 제품명칭으로는 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제2항).
의약품 등의 명칭으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
의약품의 적응증(適應症: 적용대상 질병이나 증상을 말함) 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭(진단용 시약 등 특수한 제제는 제외)
의약품 중 2종 이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭
외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계 증명서류를 첨부하지 않은 의약품등의 명칭
「인삼산업법」 및 「식품위생법」에서 정하는 인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭
의약품 등의 수입 품목허가 절차
수입 품목허가 신청
수입 품목신고 대상을 제외한 의약품 등을 수입하려는 자는 수입하려는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다(「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항).
수입 품목허가 신청서류
수입 품목허가를 받으려는 자는 다음의 서류를 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 수입 품목허가 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 수입 품목허가의 경우에는 지방식품의약품안전청장을 말함)에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항).
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항부터 제3항까지에서 확인할 수 있습니다. 수입 품목허가증 발급
식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 의약품 등의 수입품목 허가 또는 품목 조건부 허가를 한 경우에는 의약품등 수입품목 허가 또는 조건부 허가증(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제10호서식)을 발급합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제59조).
의약품 등의 수입품목 신고 절차
수입 품목신고
다음의 의약품 등을 수입하려는 경우에는 수입하려는 품목마다 지방식품의약품안전청장에게 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항).
대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목(다만, 국내에서 허가되지 않은 품목은 제외)
대한민국약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목
식품의약품안전처장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 「의약외품 표준제조기준」 또는 「의약품 표준제조기준」에 고시한 표준제조기준에 맞는 품목
식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에 고시한 품목
식품의약품안전처장이 신고대상품목으로 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」에 고시한 의약품등
수입 품목신고서류
의약품 등의 수입 품목신고를 하려는 자는 다음의 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항).
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제2호)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제5호)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제7호)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제8호)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제9호)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항 및 제3항 등에서 확인할 수 있습니다. 수입 품목신고증 발급
지방식품의약품안전청장은 의약품 등의 수입품목 신고를 수리한 경우에는 의약품등 수입품목 신고증(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제13호서식)을 발급합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제59조).
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