화장품제조업 등록

 화장품제조업 등록

화장품제조업 등록을 할 수 없는 자  

화장품제조업 등록 결격사유

다음의 어느 하나에 해당하는 자는 화장품제조업의 등록을 할 수 없습니다(「화장품법」 제3조의3).

3. 마약류의 중독자(「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제1호)

6. 「화장품법」 제24조에 따라 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄(위 1.부터 3까지의 어느 하나에 해당하여 영업소가 폐쇄된 경우는 제외)된 날부터 1년이 지나지 않은 자

화장품제조업 등록시 갖춰야 하는 시설기준  

화장품제조업 시설기준

화장품제조업을 등록하려는 자는 다음의 시설을 갖추어야 합니다(「화장품법」 제3조제2항 본문 및 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항).

제조 작업을 하는 다음의 시설을 갖춘 작업소

원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소

원료·자재 및 제품의 품질검사를 위해 필요한 시험실

품질검사에 필요한 시설 및 기구

시설기준 일부의 면제

화장품의 일부 공정만을 제조하는 등 다음의 경우에는 시설의 일부를 갖추지 않을 수 있습니다(「화장품법」 제3조제2항 단서 및 「화장품법 시행규칙」 제6조제2항).

화장품제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구

다음의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료·자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 위 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위해 필요한 시험실(「화장품법 시행규칙」 제6조제1항제3호) 및 품질검사에 필요한 시설 및 기구(「화장품법 시행규칙」 제6조제1항제4호)

√ 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위해 필요한 시험실을 갖춘 제조업자(「화장품법 시행규칙」 제6조제1항제3호)

√ 화장품 시험·검사기관(「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조)

화장품 외 물품의 제조

제조업자는 화장품의 제조시설을 이용해 화장품 외의 물품을 제조할 수 있습니다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그렇지 않습니다(「화장품법 시행규칙」 제6조제3항).

화장품제조업의 등록 절차  

등록시 제출서류

화장품제조업 등록을 하려는 자는 화장품제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함)에 다음의 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「화장품법」 제3조제1항 전단, 「화장품법 시행규칙」 제3조제2항 및 별지 제1호서식).

화장품제조업을 등록하려는 자(법인인 경우에는 대표자를 말함)가 위 결격사유 1.의 정신질환자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 전문의가 화장품제조업자로서 적합한 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

화장품제조업을 등록하려는 자가 위 결격사유 3.의 마약류의 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서

시설의 명세서

등록필증 발급

화장품제조업 등록신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품제조업 등록대장에 다음의 사항을 적고, 화장품제조업 등록필증을 발급해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제3조제4항 및 별지 제2호서식).

등록번호 및 등록연월일

화장품제조업자의 성명 및 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호(이하 "주민등록번호등"이라 함). 이 경우 화장품제조업자가 법인인 경우에는 대표자의 성명 및 주민등록번호등을 적음

화장품제조업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

제조소의 소재지

제조 유형

※ 화장품제조업의 변경등록

▪ 등록한 사항 중 다음의 중요한 사항을 변경할 때에도 화장품제조업자는 변경등록을 해야 합니다(「화장품법」 제3조제1항 후단 및 「화장품법 시행규칙」 제5조제1항제1호).

√ 화장품제조업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)

√ 화장품제조업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)

√ 제조소의 소재지 변경

√ 제조 유형 변경

▪ 화장품제조업자는 변경등록을 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일(행정구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우에는 90일) 이내에 화장품제조업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함)에 화장품제조업 등록필증과 다음의 구분에 따른 해당 서류(전자문서를 포함)를 첨부(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다. 이 경우 등록 관청을 달리하는 화장품제조소의 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제5조제2항제1호, 제2호, 제4호가목 및 별지 제5호서식).

구분	필요 서류
① 화장품제조업자의 변경(법인의 경우에는 대표자의 변경)의 경우	▪ 화장품제조업을 등록하려는 자(법인인 경우에는 대표자를 말함)가 위 결격사유 1.의 정신질환자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 전문의가 화장품제조업자로서 적합한 사람임을 증명하는 전문의의 진단서(「화장품법 시행규칙」 제3조제2항제1호)   ▪ 화장품제조업을 등록하려는 자가 위 결격사유 3.의 마약류의 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서(「화장품법 시행규칙」 제3조제2항제2호)   ▪ 양도·양수의 경우에는 이를 증명하는 서류
② 제조소의 소재지 변경(행정구역개편에 따른 사항은 제외)	▪ 시설의 명세서(「화장품법 시행규칙」 제3조제2항제3호)
③ 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업(「화장품법 시행령」 제2조제1호다목)으로 등록한 자가 화장품을 직접 제조하는 영업 또는 화장품제조를 위탁받아 제조하는 영업(「화장품법 시행령」 제2조제1호 가목 또는 나목)으로 변경하거나 그 제조 유형을 추가하는 경우	▪ 시설의 명세서(「화장품법 시행규칙」 제3조제2항제3호)

▪ 화장품제조업 변경등록 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 변경등록 신청사항을 확인한 후 화장품제조업 등록대장에 변경사항을 적고, 화장품제조업 등록필증의 뒷면에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제5조제4항).